Farmacovigilância-Apresentação

Introdução

            A Organização Mundial de Saúde (OMS) define a Farmacovigilância (FV) como: ciência e atividades relacionadas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado a medicamentos. Seus principais objetivos são: favorecer o cuidado e a segurança dos pacientes no tocante ao uso de medicamento; detectar problemas relacionados com seu uso e comunicar quaisquer achados de maneira oportuna; fomentar seu uso seguro, racional e eficaz  e promover a compreensão, educação e capacitação clínica em FV e sua efetiva divulgação ao público.

              Ao longo dos últimos 40 anos, as atividades de FV cresceram e passaram a ter grande impacto, ao fornecer dados sobre RAM e Uso Racional de Medicamentos (URM), com implicações para o bem-estar e Segurança do Paciente.

            A implantação de um serviço ativo de FV nos serviços de saúde é um instrumento importante na mudança dos padrões de utilização dos medicamentos, pois permite conhecer o perfil de RAM mais freqüentes, que constituem indicadores de risco, possibilitando à categoria médica maior acesso às informações sobre medicamentos, qualificando assim o processo de risco/benefício no ato da prescrição e prevenindo RAM, estimulando uma maior preocupação com o ensino da farmacologia clínica e farmacoepidemiologia, subsidiando as ações de Vigilância Sanitária, além de assegurar o URM.

Métodos em Farmacovigilância

            O mais difundido dos métodos de monitoramento da FV consistem nas Notificação Espontânea (NE), considerado um método passivo, onde toda e qualquer suspeita de alteração e/ou irregularidade de produto e/ou empresa relacionados à saúde são, espontaneamente, transmitidas por parte dos profissionais de saúde às empresas farmacêuticas, centros de FV e autoridades regulatórias e pode trazer informações que podem subsidiar a tomada de ações por parte das autoridades sanitárias com vistas à proteger a saúde dos pacientes.

É considerado um método não intervencionista gerador de hipóteses de sinais e de baixo custo e é preferível para se iniciar um programa de FV, independente se for local, regional, nacional ou internacional.

Tipos de Notificações Recebidas

O Setor de Gerenciamento de Riscos HC/UFG recebe, analisa e transmite dados provenientes das Notificações Espontâneas enviadas por parte dos profissionais de saúde da instituição para a ANVISA, bem como para a empresa detentora do registro do produto suspeito. Este setor recebe os seguintes tipos de notificações: reações adversas a medicamentos, queixas técnicas e inefetividade terapêutica.

a)    Notificações de Reações Adversas a Medicamentos

A Organização Mundial de Saúde conceitua as RAM como: “qualquer resposta prejudicial ou indesejável e não intencional que ocorre com medicamentos em doses usualmente empregadas no homem para profilaxia, diagnóstico, tratamento de doença ou para modificação de funções fisiológicas”

Todos os profissionais de saúde podem fazer notificações de suspeitas de RAM, uma vez que são considerados por parte da OMS como a melhor fonte de relatos.

Para que uma notificação de suspeita de RAM seja avaliada, algumas informações são consideradas essenciais, e devem estar contidas na Ficha de Notificação, para que a investigação prossiga.

Estas informações consistem em:

Dados do paciente: nome; número de prontuário; data de nascimento e sexo.

Dados do evento: descrever, com a maior riqueza de detalhes possível, o evento, incluindo sua gravidade e desfecho para o paciente.

Dados do medicamento: nome genérico e comercial; lote; validade e fabricante.

b)    Notificações de Queixas Técnicas

Para o  NOTIVISA, Queixas Técnicas (QT) referem-se a qualquer irregularidade identificada em relação a um produto ou a seu fabricante e que não foi administrado ao paciente, como por exemplo: medicamentos suspeitos de estarem sem registro na ANVISA; medicamentos com presença de materiais estranhos, insetos ou outros; alteração de coloração; turvação; falta de rótulo; falta de comprimidos no interior dos blisters; dificuldades de reconstituição dos medicamentos na forma farmacêutica em pó liofilizado, dentre outros.

O profissional de saúde que observar qualquer desvio ou afastamento dos parâmetros de qualidade de medicamentos, exigidos para sua comercialização ou registro deverá proceder a notificação de Queixa Técnica (QT), uma vez que a detecção destas falhas não forem feitas antes da administração do medicamento ao paciente, pode gerar um evento adverso ao paciente.

Para que uma notificação de QT seja devidamente registrada no NOTIVISA, é necessário que algumas informações imprescindíveis estejam presentes no formulário de notificação, tais como:

Dados do produto:nome genérico e comercial; lote; validade e fabricante.

Descrição detalhada do ocorrido: motivo pelo qual o medicamento não pode ser utilizado pelo paciente.

Quantidade disponível do produto (se possível): se existirem amostras do medicamento envolvido na suspeita, o profissional deve manter segregado, pois pode ser necessário seu recolhimento posteriormente. Se não existirem amostras, o profissional deve indicar “não”, “ignorado” ou “não se aplica” no formulário de notificação.

Todas as notificações recebidas por parte dos profissionais de saúde são de caráter confidencial, e em hipótese alguma os dados poderão ser utilizados para fins de punição e/ou outra finalidade. Os dados das notificações oriundas dos serviços de saúde compõem o banco de dados nacional, o NOTIVISA, que serve para a geração de “sinais” de alerta para a ANVISA tomar medidas regulatórias, e de interesse da saúde pública.

Pedimos a identificação do profissional que fez a notificação para que seja enviado feedback e demais encaminhamentos referentes à sua notificação.

Profissional de saúde, na dúvida, notifique!

Sua notificação é muito importante!

Referências

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Guia de Farmacovigilância - Anvisa ANEXO III - Plano de Farmacovigilância e Plano de Minimização de Risco. Brasília, 2009. 31 p.

ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DA SAÚDE. Boas práticas de farmacovigilância para as américas. Rede Pan-Americana de Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, v. 1, n. 5, p. 85, 2011.

VARALLO, F. R.; MASTROIANNI, P. C. Métodos em farmacovigilância. In: VARALLO, F. R.; MASTROIANNI, P. C. (Eds.). Farmacovigilância para promoção do uso correto de medicamentos. 1a. ed. Porto Alegre: Artmed, 2013. p. 184.

SALVIANO, L. H. M. S. Avaliação do Nível de Informação dos Profissionais de Saúde da Família acerca das Reações Adversas a Medicamentos e Farmacovigilância. Dissertação (Mestrado em Saúde Pública). Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro,2008.

WORLD HEALTH ORGANIZATION. Working Group on Patient Safety:Rapid Assessment Methods for Assessing Hazards. WHO Working Group Meeting, n. December 2002, p. 17–19, 2002.